Proceso de precalificación de la OMS a las vacunas antiCOVID 19

Durante la epidemia de ébola, que afectó a varios países del oeste de África entre 2014 y 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS) desarrolló un mecanismo para facilitar el uso de productos como vacunas, medicamentos o pruebas de diagnóstico que, aún sin licencia, pudieran utilizarse en situaciones de emergencias sanitarias teniendo en cuenta el riesgo o beneficio que proporcionaran. Se le denominó Listado y Evaluación para su Uso de Emergencia (EUAL, por sus siglas en inglés).

Durante esos años, se recibieron dos propuestas de vacunas contra el ébola, ninguna de las cuales fue listada o aprobada. No se presentaron opciones terapéuticas, pero sí 25 pruebas de diagnóstico, siete de las cuales fueron listadas. Otro ejemplo es el caso del zika. Para esta enfermedad se recibieron 33 aplicaciones relacionadas con pruebas de diagnóstico, tres de las cuales fueron aprobadas. Esas primeras experiencias generaron debates que permitieron mejorar el proceso.

Se consideró la revisión de nuevos materiales y estándares internacionales para simplificar los procedimientos, con definiciones claras sobre el rol de los productores y las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN). En 2017 un grupo de trabajo de la OMS renombró el proceso a Listado para Uso de Emergencia (EUL, por sus siglas en inglés).

Asimismo, se determinó que este procedimiento debía considerarse, únicamente, durante las Emergencias de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII), en el marco del Reglamento Sanitario Internacional (RSI). La responsabilidad de incorporar un producto en la EUL lo tiene el equipo de precalificación de la OMS, por su experiencia y permanente interacción con las ARN. Sin embargo, la inclusión en la EUL no significa que un producto esté precalificado, aunque se espera que los fabricantes continúen el proceso iniciado y completen la información requerida para la precalificación.

La OMS desarrolló el proceso de EUL con la intención de avanzar de manera más expedita en la aprobación de productos que aún no hayan sido autorizados por las ARN para su uso en la población. En función de ello, se consideran resultados preliminares de seguridad, inmunogenicidad y eficacia, de fármacos como vacunas, por ejemplo, que puedan proporcionar más beneficios que riesgos a la población. De esta forma, se apoya a países miembros y agencias del Sistema de Naciones Unidas durante la intervención en emergencias de salud pública.

Para que un producto sea sometido a la EUL debe cumplir con algunos criterios. El primero es que esté dirigido a una enfermedad con alto potencial de trasmisión, sin fármacos previamente aprobados y capaz de producir epidemias o pandemias que pongan en riesgo la vida de las personas afectadas. Un segundo criterio es que, existiendo productos anteriores, estos no hayan sido exitosos para tratar, controlar o prevenir la enfermedad. Además, el proceso de elaboración de los productos se debe haber realizado bajo las buenas prácticas de producción (GMP, por sus siglas en inglés). Finalmente, si el producto ha sido aprobado por la ARN correspondiente,  los fabricantes deben continuar el proceso solicitando la precalificación de la OMS y actualizando la información que pudiera seguir surgiendo durante los ensayos clínicos en curso.

La OMS puede valorar la posibilidad de revisar un producto candidato para la EUL que no cumpla con todos los requisitos. En tales situaciones, la carta de solicitud y la documentación proporcionadas a la OMS deben justificar muy bien la aplicación del producto. Para el procedimiento de la EUL se han considerado tres fases. La primera es una fase de preemergencia, que busca estar mejor preparados y ganar tiempo para cuando la emergencia sea declarada. Ello requiere revisar e incluir en un listado los productos cuyos resultados iniciales son alentadores para determinadas enfermedades prioritarias.

La segunda fase se inicia cuando ya se ha declarado la ESPII o está a punto de ocurrir. En ese momento, la OMS conforma un grupo de trabajo con personas seleccionadas de la lista de expertos mundiales, quienes, a su vez, eligen un coordinador que comparte información crítica esencial para las discusiones y la decisión final. En esta fase es importante que se disponga de toda la información necesaria. El grupo de trabajo revisa el producto, debate al respecto y hace una recomendación a la OMS para su consideración o no en la EUL. La OMS publicará en su sitio web los resultados de las discusiones y observaciones relativas al producto, sin incluir información confidencial, previamente acordada con los productores.

La tercera fase ocurre una vez que el producto recibe la autorización para su uso de emergencia. Consiste en la vigilancia y el seguimiento de los reportes de seguridad, eficacia, efectividad y otros datos relevantes que pueden impactar en la validez de su aplicación.

La primera vacuna contra la COVID-19 fue incluida en la Lista de Uso de Emergencia/Precalificación (EUL/PQ) de la OMS el 31 de diciembre de 2020. Se trató de la producida en el laboratorio Pfizer-BioNTech, previamente autorizada por las ARN de Europa y Estados Unidos. Desde entonces, y hasta el 11 de noviembre de 2021, se han incluido en esta lista otras siete vacunas, elaboradas en diversos países y que han permitido ampliar la oferta y disponibilidad de inmunógenos. Estas son AstraZeneca, Covishield, Janssen, Moderna, Sinopharm, Sinovac y Covaxin.

Lamentablemente, por razones del mercado mundial y el acceso a estos bienes, las vacunas se han concentrado en las naciones de mayores ingresos y se ha generado una desigualdad mundial en lo relacionado con la adquisición de tales fármacos.

Con el objetivo de alcanzar una distribución más equitativa, la OMS, junto con la Alianza Global para Vacunas e Inmunizaciones (GAVI) y la Coalición para la Promoción de Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI), crearon el mecanismo COVAX en mayo de 2020. Hasta la fecha, este ha logrado distribuir más de 400 millones de vacunas en todo el mundo; 60 millones de las cuales llegaron a América Latina y el Caribe.

A través de COVAX se espera poder ampliar el acceso a las vacunas. Así estaba previsto inicialmente, antes del surgimiento de nuevas variantes del coronavirus y la ocurrencia de las segundas o terceras olas; factores que generaron retrasos significativos en la distribución. Es interés de la OPS/OMS que más inmunógenos puedan formar parte de la EUL, condición indispensable para ser incluidos en COVAX y en el Fondo Rotatorio de la OPS, y que debe permitir ampliar las coberturas poblacionales y controlar la pandemia.

EL CASO DE LAS VACUNAS CUBANAS SOBERANA 02,  SOBERANA PLUS Y ABDALA

En el selecto grupo de vacunas contra la COVID-19 que esperan ser precalificadas por la OMS se encuentran Soberana 02, Soberana Plus y  Abdala. Con vistas a avanzar en ese proceso ya se realizaron dos reuniones virtuales entre los equipos de la OMS, OPS, y BioCubaFarma, donde estuvieron presentes directivos y científicos del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

También participó el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), que tiene un rol determinante en este proceso como una ARN de nivel IV, el más alto en la región y que únicamente lo ostentan las agencias reguladoras de otros siete países.

En la primera sesión se presentaron los resultados de la fase experimental y de los ensayos clínicos fases I, II y III. En lo expuesto, sobresalió lo relacionado con la seguridad, la respuesta en la producción de anticuerpos y la eficacia. Se incluyeron también los resultados de los ensayos clínicos en niños y convalecientes.

En el segundo encuentro, los técnicos de la OMS presentaron con más detalles todos los pasos que incluye el proceso de precalificación. Desde mediados del año pasado, la OPS/OMS ha estado siguiendo los avances de candidatos vacunales contra la COVID-19 en todo el mundo.

 La lista inicial incluía más de 200 propuestas, y ya contenía a los candidatos cubanos, que usan como antígeno una fracción proteica de la espícula del coronavirus. Se diferencian entre ellos en que se conjugan con toxoide tetánico, la membrana del meningococo B, de la hepatitis B, o el adyuvante. A la fecha, se espera que los productores cubanos envíen el expediente técnico de cada vacuna a la OMS, para avanzar en la precalificación.

Este proceso tomará algunas semanas, o meses, y el deseo es que se logre ese objetivo, que hará que más vacunas puedan proteger la salud y la vida de las personas en las Américas y el mundo.

Who.int. Emergency Use Listing Procedure. Version 13. [citado el 8 de diciembre de 2021]. Disponible en: https://extranet.who.int/pqweb /sites/default/files/documents/ EULFINAL-13_12_2020.pdf

Who.int. Estatus EUL/PQ de las vacunas contra la COVID-19. [citado el 8 de diciembre de 2021]. Disponible en: https://extranet.who.int/pqweb /sites/default/files/documents/ Status_COVID_VAX_11Nov202 1.pdf

Tomado del Boletín de OPS/OMS Cuba ANDAR LA SALUD. VOL 25. No. 3